美国将推出数位健康装置的管理规範,引领数位健康创新

442人参与 |来源: |时间:2020-07-30
美国将推出数位健康装置的管理规範,引领数位健康创新

自 Scott Gottlieb 成为美国新任 FDA 局长以来,FDA 内部开启一系列的改革推动,6 月中 Gottlieb 发表一篇题为《Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices》的文章,提到接下来的改革计画,特别是有关新的「数位健康创新计画」(Digital Health Innovation Plan)。

Gottlieb 过去便曾指出,FDA 的指引和上市前的审查流程太过含混不清,变相阻挡了创新,法规政策甚至在一开始连监管属性都未界定清楚。因此,为加速数位健康的发展,「数位健康创新计画」将以培育数位医疗产品的创新为核心,并採取有效的、基于风险的监管方式,加上较为宽鬆的态势,以促进、鼓励更多具安全、有效的创新医疗技术开发。

2016 年底,美国国会通过「21 世纪医疗法案」(21st Century Cures Act)最终版,明确指出某些应用数位健康技术的低风险医疗装置得以放宽或免除审查。FDA 医疗器材管理单位 CDRH 亦将着手推动「21 世纪医疗法案」的数位医疗内容,未来几个月将发布指引,进一步釐清 FDA 在多功能数位健康应用中的监管立场与範围,并解释新的法定条款将如何影响 FDA 现行的政策。

其他未被囊括入「21 世纪医疗法案」中的数位健康技术应用,FDA 也将为其提供新指引,若技术风险够低,这些技术将排除于 FDA 的某些市场监管要求之外。Gottlieb 期许此举可有助于促进创新、合规政策的确定性和可预期性,欲帮助业者能更有效的分配资源,以投入高风险项目开发。

FDA 还将推行一项针对低风险数位医疗产品的第三方认证途径,和上市后监督的数位化健康应用监管新计画,以加速 FDA 注册,先导计画将于今年秋季推出。儘管先导计画的具体方案尚未出炉,但 FDA 已在考虑如何透过第三方认证计画,使低风险的数位健康产品可在免除上市前审查的情况下推向市场,同时简化高风险医疗产品的上市前审查。

FDA 也规划,未来产品开发商可透过国家卫生技术评估系统(NEST)平台,收集产品上市前后的真实世界(Real-world)数据,这些数据将是更新、持续发展的产品功能的极佳动能。未来几週内,美国医疗器械创新联盟(MDIC)将宣布成立一个以 NEST 做为管理各种医疗健康数据来源的中心体系,此机构由整个生态系统中利益相关代表组成,如病患、医护人员、保险机构、产业和政府。

NEST 将联合各虚拟系统以生成证据,并整合各数据资料来源,包括注册管理资料、电子健康档案、付款纪录等其他来源。FDA 已就 NEST 与多方建立合作关係,以促使 NEST 的推出,预期至 2019 年底可全面运作初版系统。

未来,FDA 将把审查重心放在企业上,透过 NEST 的现实数据,运用数位化工具审查企业应用的资质。Gottlieb 期许此举可确保 FDA 的政策和工具符合时势并具效力,能以最先进、有效的监管方法,来评估新的、有益技术,为数位健康医疗行业带入的更大投资,并增长、激励市场。

集邦科技生技产业分析师指出,未来将可以真实世界证据取代部分传统临床试验数据,做为扩大适应症的核准的基础,或可加快产品查验登记速度,但也同样有拉低审查科学性与标準的隐忧。而电子装置和 App、社交媒体提供的资料如何能合理性使用,确保其準确性和可靠性,尚需解决方案,未来包括建立大规模研究网路、构建计算化的模型,以过滤複杂的资料来源,提取所需的临床特徵资料,依目的辨识并构建资料结构等也是重点开发方向。

分析师也表示,随资料流通便捷,国际间的合作连结增强,不同检测、监测软硬体间数据的连结与共享也将增加甚至多元化,对于数位健康装置的数据流通也需要相关规範的建立。此外,数位健康装置很多是以行动装置及其软体来呈现,软体易于上传下载使用,流通速度快、难以掌控,若从原先侷限于专业人员使用进而扩大至一般人可随时进行,为避免品质参差不齐,或有衍生的法律问题,相关的操作管控与配套也尚需规範。台湾政府更应加紧脚步,明确的表示监管态度与推出实质的相关规範,避免成为创新的不确定性风险。

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